L'estàndard de gestió de la qualitat de la fabricació farmacèutica (GMP) que coneixem, la inclusió gradual d'EHS a GMP és la tendència general.
El nucli de GMP, no només requereix que el producte final compleixi els estàndards de qualitat, sinó que també tot el procés de producció ha de complir els requisits de GMP, la gestió de la tecnologia del procés, la gestió del nombre de lots/lots, la sortida i la inspecció del balanç de materials, la gestió de la salut, gestió d'identificació, gestió de desviacions com a focus.A qualsevol procés que afecti els principals factors de qualitat del producte (anell de material home-màquina) per prendre tot tipus de mesures efectives per prevenir la contaminació i la contaminació creuada, la confusió i l'error humà, per garantir la seguretat de la producció de medicaments, per garantir la qualitat de drogues.El maig de 2019, l'OMS va publicar Aspectes ambientals de les bones pràctiques de fabricació: consideracions per a fabricants i inspectors en la prevenció de la resistència als antibiòtics, inclòs el tractament de residus i aigües residuals com a punts de control de GMP.També es rumorea que el tema de la protecció del personal està escrit al nou GMP.La protecció del nivell d'exposició ocupacional (OEB) hauria de cridar l'atenció de les empreses farmacèutiques!
Els riscos laborals causats per principis actius farmacèutics (API) són els punts clau i difícils de la gestió de la prevenció i el control de riscos laborals a les empreses farmacèutiques.Segons el risc, els fàrmacs nous generals i els fàrmacs altament actius, com els fàrmacs contra el càncer i la penicil·lina, atrauen més atenció, però els fàrmacs genèrics generals no atrauen gaire atenció a casa i a l'estranger.El més difícil és que el valor de "higiene industrial (IH)" de l'ingredient actiu és difícil de determinar i cal partir de la toxicologia i la clínica.El nivell de control OEB es classifica generalment segons els resultats de la consulta de MSDS dels compostos.Si feu fàrmacs innovadors, potser haureu de gastar els vostres propis diners i energia per fer proves relacionades amb l'activitat composta;Per als medicaments genèrics, els límits i els graus de l'OEL/OEB es poden obtenir generalment consultant la informació de la MSDS del compost.Les mesures de control d'enginyeria relacionades es divideixen generalment en: 1. Operació oberta;2. Funcionament tancat;3. Subministrament general d'aire;4. Escapament local;5. El flux laminar;6. Aïllant;7. Vàlvula alfa beta, etc. De fet, tots els coneixem des de la perspectiva de GMP, però el punt de partida a considerar és generalment des de la perspectiva de la prevenció de la contaminació i la contaminació creuada, i rarament des de la perspectiva de la higiene industrial.
Les empreses farmacèutiques nacionals haurien de reforçar la protecció del personal d'EHS i introduir equips de producció amb la concordança de grau API OEB.Val la pena treure lliçons del fet que alguns proveïdors d'equips europeus i nord-americans han fet força bé en la protecció laboral dels seus empleats, requerint els fitxers MSDS corresponents i els documents de preparació dels mitjans de protecció corresponents per als productes de prova.En el passat, quan les empreses farmacèutiques nacionals fabricaven diversos productes, com ara anestèsia fina i alliberament de toxines, la protecció OEB no hi havia, cosa que va provocar que la salut de molts empleats de primera línia es veiés afectada.En la circumstància que la consciència legal dels empleats es va anar reforçant gradualment, les empreses no podien escapar de la responsabilitat dels riscos laborals corresponents.
Mitjançant l'anàlisi de perills de l'API, es dóna la fórmula de càlcul del límit d'exposició laboral (OEL), s'introdueix el sistema de classificació de perills de l'API PBOEL i es proposen les normes generals que s'han de seguir per a les mesures de prevenció i control.En el futur, analitzarem l'estratègia de control en profunditat.Estigueu atents!
Hora de publicació: 12-abril-2022